主要用途：生物制剂、体外诊断试剂、医疗器械、制药行业、保健品、口服液、化妆品、食品、医用大输液、医药制剂、基因工程、肾透析等用水、消毒液、眼药水、无纺布行业、医卫用品（纱布、口罩、湿巾纸、防护服、医用手套、导流管等）

※

一、GMP医药纯化水制取工艺：

1、二级RO：产水电导率≤2us/cm（25℃），其余指标均符合现行药典GMP/FDA纯化水标准

源水→源水箱→增压泵→砂滤器→炭滤器→软化器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透→一级水箱→PH调节→高压泵→二级反渗透→纯化水箱→UV杀菌器→纯水输送泵→精滤器→用水点→回水至纯化水箱

注意：使用点循环管道灭菌：臭氧灭菌/巴氏灭菌/双氧水灭菌

2、一级RO+EDI：产水电导率≤0.2us/cm（25℃），其余指标均符合现行药典GMP/FDA纯化水标准

源水→源水箱→增压泵→砂滤器→炭滤器→软化器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透→一级水箱→增压泵→精滤器→EDI电除盐装置→纯化水箱→UV杀菌器→纯水输送泵→精滤器→用水点→回水至纯化水箱

注意：1、使用点循环管道灭菌：臭氧灭菌/巴氏灭菌/双氧水灭菌

    2、此工艺适用于源水较好地区

3、二级RO+EDI：产水电阻率≥15MΩ.CM（25℃），其余指标均符合现行药典GMP/FDA纯化水标准

源水→源水箱→增压泵→砂滤器→炭滤器→软化器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透→一级水箱→PH调节→高压泵→二级反渗透→二级水箱→增压泵→精滤器→EDI电除盐装置→纯化水箱→UV杀菌器→纯水输送泵→精滤器→用水点→回水至纯化水箱

注意：1、使用点循环管道灭菌：臭氧灭菌/巴氏灭菌/双氧水灭菌

    2、建议采用工艺

4、一级RO+三级抛混：产水电阻率≥5MΩ.CM（25℃），其余指标均符合现行药典GMP/FDA纯化水标准

源水→活性炭滤芯→10um滤芯→5um滤芯→高压泵→反渗透RO系统→一级抛光混床→二级抛光混床→三级抛光混床→精滤器→纯化水箱→UV杀菌器→纯水输送泵→精滤器→用水点→回水至纯化水箱

注意：1、使用点循环管道灭菌：臭氧灭菌/巴氏灭菌/双氧水灭菌

    2、适用于小型纯化水机组：流量范围：50L/H-200L/H  

二、GMP医药纯化水自动控制说明：

1、原水泵受原水水箱上的液位传感器连锁控制；当原水箱液位到达中限时，根据系统设定原水泵自动启动；当原水水箱处于低水位时，原水泵停止输送，避免原水泵在无水状态下工作而损坏；当原水水箱液位恢复到中限时，原水泵才可以重新启动供水。

2、砂滤、炭滤、软化的正洗、反洗、再生均为全自动控制，冲洗的周期通过实际验证来确定。

3、一级高压泵受系统运行程序连锁控制；当系统启动压力达到要求值，PLC给出信号，一级高压泵自动启动；一级高压泵进出水口设计有高低压保护压力开关，当进水压力和出水压力超限时，一级高压泵根据运行程序设置自动停止，避免一级高压泵在低压状态下工作而损坏以及高压状态下损坏反渗透膜；当一级高压泵由于压力、温度、功率过载而停止时系统根据运行程序设置发出报警；当故障消除时一级高压泵才可以由操作人员重新启动供水。

4、二级高压泵受中间水箱液位联锁控制；当中间水箱液位到达或超过中限液位时，PLC给出信号，二级高压泵自动启动；当中间水箱液位低于低-低限液位时，PLC给出信号，二级高压泵自动停止，避免二级高压泵在低压状态下工作而损坏；二级高压泵出水口设计有高压保护装置，当出水压力超限时，二级高压泵根据运行程序设置自动停止，避免二级高压泵在高压状态下损坏反渗透膜；当二级高压泵由于压力、温度、功率过载而停止时系统根据运行程序设置发出报警；当故障消除时二级高压泵才可以由操作人员重新启动供水。

5、反渗透装置上配备有足够的能直观反映装置运行状态的在线仪表包括：压力表、流量计、电导率、PH等，设置就地控制盘进行现场操作与控制。

6、一级反渗透设计有自动冲洗功能，在每次开机/运行4-6小时时系统根据运行程序设置自动进入低压力大流量冲洗状态，冲洗时间为15-30秒。

7、EDI装置上配备有足够的能直观反映装置运行状态的在线仪表包括：压力表、流量计、电导率等，设置就地控制盘进行现场操作与控制。EDI装置与系统运行程序连锁控制：

8、在EDI装置进水口设计有缺水保护装置，一是防止EDI在无水状态下运行而损坏；

9、对EDI装置出水电导率在线连续性的监控，EDI出水电导率检测装置和EDI出水合格和不合格阀进行联锁控制，当检测EDI出水电导率超限时自动打开EDI出水不合格阀同时关闭合格阀；当EDI出水电导率恢复到设置标准时自动关闭不合格阀打开合格阀，防止不合格水污染成品水。

10、氢氧化钠添加装置采用全自动方式控制，配备计量泵自动向管道中投加稀释后的NaOH溶液，计量精确，整体设计轻巧，准确的速度控制，不受热源及电磁干挠，能根据水量、流速等变化通过计量泵进行适当调节，自动添加药剂。该计量泵与一级高压泵实现联动，对二级反渗透进水pH值进行严格控制，保证二级RO产水水质稳定。

11、系统运行过程中当纯化水储罐满时，二级RO和EDI系统继续连续运行，EDI的产水循环至中间水箱，实现内部小循环，以减少系统死水存在降低系统微生物滋生的风险。

12、纯化水储罐通过罐内液位计对罐内液位进行监测和控制，配有一套带4-20ma信号输出的静压式液位控制计，纯化水储罐设有4个液位点：

13、纯化水输送泵受纯化水储罐的液位连锁控制；当纯化水储罐液位到达中限时，根据系统设定纯化水输送泵自动启动；当纯化水储罐液位处于低水位时，纯化水输送泵停止输送，避免纯化水输送泵在无水状态下工作而损坏；当纯化水储罐液位恢复到中限或超过中限时，纯化水输送泵才会自动启动供水。

14、使用点循环管道上设置回水监测系统4-20ma信号输出，回水流速通过回水流量计的信号反馈自动变频控制纯化水输送泵来调节回水流量，以保证回水流速不小于设定流速值（建议设定值：1.0-2.0m/s）。

15、对纯化水储存和分配系统回水电导率在线连续性的监控。回水电导率检测装置和回水合格阀以及回水排放阀进行联锁控制，当检测回水电导率超限时，自动关闭回水合格阀，同时打开回水排放阀自动排放；当回水电导率恢复到设置标准时自动关闭回水排放阀打开回水合格阀。

三、GMP医药纯化水验证资料：

1、过滤器、管道、阀门的材质报告

2、过滤器、管道、阀门、水泵、仪表等的配件的合格证、说明书

3、整机合格证、说明书

4、滤芯的完整性测试报告

5、过滤器、管道试压记录报告

6、管道酸洗钝化报告

7、自动焊接记录

8、提供内窥图片：自动焊接点20%数量、手工焊接点100%数量

9、仪表校验报告与证书

10、第三方水质监测报告

11、提供用户设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ验证文件资料。

医药纯化水/体外诊断试剂用水标准：

（一）、中国药典现行版本GMP纯化水要求

1. 外观：无色澄清液体，无臭、无味

2. PH：5.0~7.0

3. 硝酸盐：≤0.06mg/L

4. 亚硝酸盐：≤0.02mg/L

5. 氨：≤0.3mg/L

6. 电导率：≤1us/cm@25℃

7. 总有机碳：≤0.5mg/L

8. 不挥发物：≤0.1mg/L

9. 重金属：≤0.1mg/L

10. 微生物：≤50 CFU/ml（法规标准：采用R2A琼脂培养基30~35℃培养不少于5天，依法检测（通则

      1105）1mL供试品中需氧菌总数不得超过100CFU；

（二）、体外诊断试剂用水标准YY/T1244-2014

   1、本品应无色透明液体

   2、电导率：≤1us/cm@25℃

      3、微生物：50cfu/ml

      4、总有机碳：＜500μg/L

      5、其它指标按纯化水标准执行

全国联保、服务体系：

1、资深的安装售后团队，进行一对一服务，加强了后期安装售后服务的时效性，提升满意度。

2、建立安装售后服务机制，进行绩效考核，设立客服部门，投诉窗口，及时解决客户诉求。

3、安装调试过程全程指导、全程培训，理论培训，实际操机培训，一般故障排查培训。 

4、建立客户电子档案，每月进行电话回访，及时提供设备减低运转成本方法与建议。 

5、多途径售后反馈，提供全国售后维保服务，快速响应，快速处理，24小时服务。

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